Urządzenia medyczne
Patrz instrumenty, urządzenia, przybory, odczynniki diagnostyczne in vitro, kalibratory, materiały i inne podobne lub powiązane artykuły bezpośrednio lub pośrednio w ciele ludzkim, w tym wymagane oprogramowanie komputerowe.
Efektjest uzyskiwany za pomocą środków fizycznych, a nie za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych lub chociaż środki te są zaangażowane, ale odgrywają jedynie rolę pomocniczą.
Cel:Diagnoza, zapobieganie, monitorowanie, leczenie lub remisja choroby; Diagnoza, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub funkcjonalna rekompensata obrażeń; Badanie, zastąpienie, regulacja lub wsparcie struktur lub procesów fizjologicznych; Wsparcie życia lub konserwacja; Kontrola ciąży; Badanie próbek z ludzkiego ciała w celu dostarczenia informacji do celów medycznych lub diagnostycznych.
Obejmuje: medycznysprzętIMedyczne materiały eksploatacyjne;
Ujednolicone urządzenia medyczne są podzielone naaktywnyi urządzenia pasywne CFDA (China Food and Drug Administration), jak rozróżniamy te dwa urządzenia?
- Aktywne urządzenia medyczne:
Urządzenia, które wymagają zastosowania energii elektrycznej, gazu itp., Zamiast energii wytwarzanej bezpośrednio przez ludzkie ciało lub grawitację, do odgrywania ich funkcji.
Na przykład:Wszystkie rodzajezMaszyna rentgenowska elektryczna medyczna, monitor EKG, wentylator, maszyna do znieczulenia, wszczepialny defibrylator rozrusznika serca, maszyna do elektrokardiogramu,Monitor medyczny, ultradźwiękowy instrument diagnostyczny, urządzenie hemodializy, sprzęt chirurgiczny o wysokiej częstotliwości itp.
- Zgodnie z zasadami klasyfikacji urządzeń medycznych (zamówienie nr 15 państwowej Agencji ds. Żywności i Leków):
- Artykuł 5 Według czynników wpływających na stopień ryzyka urządzeń medycznych, urządzenia medyczne można podzielić na następujące sytuacje:
- (3) Zgodnie z różnymi cechami strukturalnymi i czy kontakt z ludzkim ciałem, stosowanie urządzeń medycznych obejmuje:
- Aktywne kontakt instrumenty ludzkie: instrumenty terapii energetycznej, instrumenty monitorowania diagnostycznego, instrumenty dostarczania płynów, instrumenty promieniowania jonizujące, instrumenty implantu, inne aktywne instrumenty ludzkie.
- Aktywne instrumenty ludzkie bezkontaktowe: sprzęt do testowania klinicznego, niezależne oprogramowanie, dezynfekcja urządzeń medycznych i sprzęt do sterylizacji, inne aktywne instrumenty ludzkie bezkontaktowe.
- (D) Zgodnie z możliwością uszkodzenia ludzkiego ciała podczas użytkowania, stosowanie urządzeń medycznych obejmuje następujące warunki:
- Aktywny kontakt z ludzkimi instrumentami: Zgodnie z stopniem uszkodzeń, które mogą być spowodowane utratą kontroli, jest on podzielony na niewielkie uszkodzenia, umiarkowane uszkodzenia i poważne zaporawiek."
- Pasywne urządzenia medyczne:
Urządzenia medyczne, które nie opierają się na energii elektrycznej lub innych źródłach energii, ale są bezpośrednio wytwarzane przez ludzkie ciało lub grawitację w celu wykonywania ich funkcji.
Na przykład:Zacisk endoskopowy, nożyczki wspierające sprzęt, infuzja medyczna, transfuzja krwi, wykrywanie urządzeń wtrystycznych, miernik ciśnienia krwi, wykrywanie miernika ciśnienia krwi, sprzęt medyczny w wykrywaniu nierozpuszczalnych cząstek, wykrywanie detekcji resztek tlenku etylenu, wykrywanie wykrywania detekcji w inracularnej wykrywania.
- Bezpieczeństwo: Brak szkodliwych skutków ubocznych po użyciu na ludzkim ciele i może odgrywać rolę w projektowaniu i użyciu pasywnych urządzeń medycznych,w tym trzy aspekty:
- Bezpieczeństwo pacjentów. Pod względem czasu może występować bezpieczeństwo krótkoterminowe lub długoterminowe;
- Bezpieczeństwo personelu medycznego i operatorów;
- Bezpieczeństwo otaczającego środowiska
- Skuteczność:Bezpieczeństwo i skuteczność produktów urządzeń medycznych powinno obejmować projekt produktu, materiały, produkcję, sterylizację, opakowanie, przechowywanie, transport, USE Inne linki - Aby osiągnąć zamierzone zastosowanie i zapewnić bezpieczeństwo produktu, konieczne jest zapewnienie, aby wszystkie aspekty powyższych były w pełni i ściśle kontrolowane.
Aktywne i pasywne urządzenia medyczne są zróżnicowane w zależności od właściwości produktu. Oprócz aktywnych urządzeń medycznych i pasywnych urządzeń medycznych, odczynniki diagnostyczne in vitro są również zawarte w szerokim zakresie urządzeń medycznych.
OMedyczne materiały eksploatacyjne
- - Shenzhen Sinelink Electronics Co., Ltd.jest producentem i eksporterem medycznych elektronicznych akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych, które integruje projektowanie, rozwój, produkcję i sprzedaż.
- Nasze produkty obejmują monitorowanie akcesoriów, akcesoriów elektroencefalogramowych, akcesoriów częstotliwości radiowej, operacji o wysokiej częstotliwości i innych. Wspieramy dostosowanie OEM/ODM powiązanych produktów, oferujemy teraz usługi dla głównych szpitali i producentów sprzętu medycznego.
- Witaj, aby skontaktować się ze mną, jeśli będę potrzebować, mam nadzieję, że będę miał okazję ci służyć.